Moderna губи 10% в предборсовата търговия заради регулаторен удар от FDA

Акциите на Moderna поевтиняха с 10,3% в предборсовата търговия в сряда, след като Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) отказа да разгледа заявлението на компанията за одобрение на нова ваксина срещу грип, което подчертава промените в политиката на САЩ по отношение на ваксините, предава Ройтерс.

Ходът идва само седмици след като САЩ пренаписаха дългогодишните си насоки за имунизация при децата и ограничиха рутинните препоръки за ваксинация срещу инфекциозни заболявания, включително грип — промяна, която предизвика тревога сред експертите по обществено здраве.

Moderna заяви, че причината FDA да откаже да започне преглед на заявлението е изборът на компанията да сравни ваксината mRNA-1010 с вече лицензирана стандартна сезонна противогрипна ваксина.

Това „повишава риска от по-продължителен регулаторен процес в САЩ както за самостоятелната противогрипна ваксина, така и за комбинираната ваксина на Moderna срещу грип и COVID, предвид позицията на FDA относно използвания сравнителен продукт“, посочват анализатори на Jefferies.

Според Moderna писмото на FDA противоречи на предходна писмена комуникация от Центъра за оценка и изследване на биологични продукти (CBER). Компанията допълва, че е поискала среща със здравния регулатор, за да изясни следващите стъпки.

Ваксината в момента е в процес на разглеждане в Европейския съюз, Канада и Австралия, като компанията очаква евентуални одобрения в края на 2026 г. или началото на 2027 г.

„Това се вписва в по-широк модел на FDA да ‘премества целта’, при положение че изпитването постигна основните си крайни цели при 43 808 участници и заявленията бяха приети в ЕС, Канада и Австралия, но ни е трудно да видим настоящото ръководство на FDA да промени позицията си“, посочват анализатори на RBC Capital Markets.

Понастоящем американският пазар се обслужва от няколко одобрени от FDA противогрипни ваксини, включително произведени от британската AstraZeneca и френската Sanofi.