ЕК предприема мерки за по-безопасни медицински изделия

Европейската комисия прие две мерки за подобряване на безопасността на медицинските изделия в изпълнение на ангажимента си да възстанови доверието на пациентите след неотдавнашните проблеми в сектора на медицинските изделия, сред които и скандалът с гръдните импланти на фирмата Poly Implant Prothèse (PIP).

Новата уредба е под формата на регламент за изпълнение на ЕК, определящ подробно  критериите, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, натоварени с инспектирането на производителите на медицински изделия, и препоръка на ЕК, в която се изясняват задачите на тези органи при извършването на одити и оценки в сектора на медицинските изделия, който обхваща близо 10 хил. вида продукти, като се започне от обикновения лейкопласт и се стигне до сърдечните пейсмейкъри.

Приетите мерки бяха обявени в съвместния план за незабавни действия, който договориха държавите членки и Европейската комисия. Планът е насочен към дейността на нотифицираните органи, надзора, който държавите членки упражняват над продуктите на пазара, координираните на равнище ЕС разследвания и отговора на проблеми, възникнали при конкретни изделия, както и по-голямата прозрачност и по-добрата комуникация между държавите членки, промишлеността, медицинските специалисти и нотифицираните органи.

По-голямата част от договорените действия вече са изпълнени или са в процес на изпълнение. Напредъкът ще бъде представен в работен документ на службите на Комисията, който ще бъде изготвен през октомври. Освен това тази година беше даден стартът и на пилотен проект за съвместни одити на нотифицирани органи от няколко държави членки и Комисията. Вече са проведени 11 подобни одита, а до края на годината са планирани още 8. Резултатът от тези действия дойде още преди обявяването на настоящите мерки — два нотифицирани органа бяха задължени временно да спрат да издават разрешения до отстраняване на недостатъците у съответните изделия.

Примери за засилените изисквания, предвиждани в обявените мерки:

• Държавите членки определят нотифицираните си органи след провеждането на съвместна оценка с експерти от Комисията и останалите държави членки. Докладите за оценка се предоставят на всички останали държави членки.
• От държавите членки се изисква да упражняват надзор и да следят дейността на нотифицираните органи през определени интервали от време с цел да гарантират, че те отговарят на поставените изисквания. В противен случай държавата членка е длъжна да оттегли акредитацията на нотифицирания орган.
• Изяснени са и изискванията по отношение на знанията и опита, който трябва да имат служителите на нотифицираните органи.
• Понастоящем се изисква нотифицираните органи на случаен принцип да извършват внезапни производствени одити, в рамките на които да проверяват достатъчно големи проби от производството. Непровеждането на проверки на случаен принцип води до временно спиране на акредитацията на нотифицирания орган или до нейното трайно отнемане.
• Ако заместването или подправянето на използваните суровини може да бъде причина за появата на рискове, какъвто беше случаят с PIP, нотифицираният орган проверява дали количествата готови изделия отговарят на количествата купени суровини.