Д-р Спаска Парушева, АстраЗенека: Клиничните проучвания могат да спасяват животи

АстраЗенека е глобална, иновативна биофармацевтична компания, която работи по откриването, разработването и маркетирането на иновативни медикаменти за лечение на заболявания в пет терапевтични области: онкология, кардио-метаболитни и бъбречни заболявания, респираторни заболявания, ваксини и имунотерапии и редки болести. 

В България компанията присъства над 50 години като преди 25 години нашата страна става една от 43-те държави, в които организацията открива отдел по клинични изпитвания и така ни отрежда  на ключова позиция в картата на глобалната компания. С откриването на звено, посветено на клиничните изпитвания, АстраЗенека се превръща в пионер на тази важна изследователска дейност в страната. 

Защо клиничните  проучвания добавят съществена стойност в развитието на различни терапевтични области и как благодарение на тях  - българските пациенти получават достъп до иновативни терапии, разказва д-р Спаска Парушева, старши директор „Клинични изпитвания България и Сърбия“.

Каква е ролята на клиничните проучвания за развитието на здравната система и научната общност у нас?

Ролята на клиничните проучвания в България е свързана преди всичко с пряката полза за пациентите. Благодарение на тях все повече българи получават достъп до най-новите и иновативни терапии, които иначе не биха били достъпни  в стандартната медицинска практика. Това дава шанс на пациенти с тежки и хронични заболявания да получат съвременно лечение, по-добри резултати и по-високо качество на живот. 

Благодарение на нашите усилия и взаимодействието ни със здравните специалисти,  към момента над 14 500 пациенти  в България са получили достъп до лечение, което иначе би било недостижимо за тях. В рамките на тези 25 години, със съдействието на повече от 460 главни изследователи и над 260 медицински центъра, успешно реализирахме 143 клинични проучвания. Само през последните пет години стартирахме 37 изпитвания на нови медикаменти, които позволиха на над 2 000 пациенти с ХОББ, астма, сърдечна недостатъчност, хронични бъбречни заболявания, диабет, както и страдащите от онкологични заболявания да се възползват от най-новите медицински решения в световен мащаб. На втори план, клиничните проучвания стимулират развитието на здравната система, защото инвестициите подобряват инфраструктурата на медицинските центрове, а обученията за лекари и специалисти повишават нивото на експертиза.

АстраЗенека създава платформа за устойчиво развитие на научната общност, предоставяйки възможности лекарите и медицинските екипи у нас да бъдат сред първите в света, които работят с най-новите терапии и научни постижения.
Всичко това допринася не само за подобряване на здравеопазването у нас, но  и за благосъстоянието на нашето общество. Към момента размерът на инвестициите на АстраЗенека в това направление е  над 183 млн. лв., което затвърждава ролята ни на лидер в областта на клиничните изпитвания и иновациите. Надяваме се, че стъпвайки на постигнатото до момента, тепърва ще надграждаме и ще подпомагаме пациентите и здравната система у нас. Важно е да отбележим, че инвестициите на компанията не са само финансови – те носят дългосрочни партньорства, модернизират медицинската практика и утвърждават България като активен участник в глобалните медицински и научни проекти.

Кои са основните предизвикателства, с които  се сблъсквате при провеждане на клинични изпитвания в България, и как ги преодолявате?

Основните предизвикателства са свързани най-вече със сложността на процесите, които изискват стриктно съблюдаване на международните и национални стандарти, както и спазването на указанията на Протокола на съответното проучване. За да бъде един лекар  изследовател в дадено клинично изпитване, той или тя трябва да   отговарят на редица изисквания, както  и да имат съответен  опит.

Друг съществен момент е необходимостта от превенция и ранна диагностика.  В България липсват добре развити скринингови програми, което затруднява идентифицирането на пациенти, които са подходящи  за участия в изпитвания  в ранни стадии на заболяванията. По този начин  се пропуска една значителна пациентска популация.  

За да преодолеем тези предизвикателства, в АстраЗенека работим активно за обучението на медицинския персонал, изграждането на партньорства с болници и институции, както и за повишаването на осведомеността за нуждата от скрининг и ранно откриване на заболяванията. Постоянното развитие на експертизата и обновяването на методите за подбор на пациенти са ключови за успешно провеждането на клиничните проучвания у нас. 

Какъв е приносът на българските медицински центрове и  медицинските специалисти  към глобалната научна дейност на АстраЗенека?

Тук определено има с какво да се гордеем. Българските медицински центрове и главните изследователи, които ръководят проучванията, имат значителен принос към глобалната научна дейност на АстраЗенека. България участва със сериозен процент пациенти спрямо общия брой пациенти по света като нашите изследователи имат съществена роля - те целенасочено търсят, насочват и лекуват пациентите, които са подходящи за участие в съответните клинични изпитвания, спазвайки   глобалните стандарти на лечение и   същевременно  осигурявайки им пълноценен достъп до иновативни терапии.

Впечатляващ е и високият процент на задържане на пациентите в  проучвания, които изискват продължително наблюдение до достигане на определен от протокола на проучването показател.  Това се случва благодарение на  изграденото силно доверие между лекарите и пациентите в България. Тази отдаденост допринася за устойчивостта и надеждността на резултатите.

Българските медицински центрове и главни изследователи са доказани партньори, в сферата на клиничните проучвания като допринасят с високо качество на събраните данни и успешното реализиране на едни от най-сложните клинични проекти. България се е утвърдила като един от водещите доставчици на данни в Европа за АстраЗенека, което потвърждава професионализма, експертизата и ангажираността на нашите медицински специалисти. Горди сме, че България стои редом с големите Европейски държави като Германия, Полша, Испания и през последните години дори ги изпреварваме в голяма част от проучванията. Все по-често компанията поставя България като предпочитан партньор с доказана във времето надеждност. 

Какви са основните промени и нововъведения в клиничната практика в контекста на дигитализацията и модерните технологии?

През последните години клиничната практика претърпя значителни промени, особено в контекста на дигитализацията и въвеждането на съвременни технологии. В световен мащаб, както и в България, се наблюдава развитие в електронното събиране и анализ на данни, използването на онлайн платформи за комуникация, както и въвеждането на дистанционно проследяване на пациентите. Тези технологии правят провеждането на клинични изпитвания по-организирано и ускоряват достъпа до иновативни терапии.

Един от най-важните процеси – получаването на  информирано съгласие от  пациентите - също претърпява развитие, като се работи активно по внедряване на електронно информирано съгласие и интерактивни визуализации и обяснения, улесняващи разбирането на информацията относно проучването от   пациентите.

Въпреки това, в България все още има нужда от по-широко популяризиране на възможностите за участие в клинични проучвания, за да се улесни достъпът на повече пациенти до съвременни терапии и научни постижения. 

Какво означава за Вас и Вашия екип 25-годишнината от създаването на първия отдел за клинични изпитвания в България?  

25-годишнината е специална възможност да направим равносметка на постигнатото до тук и да отправим поглед към това, което все още можем да направим за здравето на българските пациенти. Атестация, че решението да се стартира тази дейност тук е правилно. Тези 25 години устойчиво развитие на клиничните проучвания у нас са доказателство, че реализираме проектите по правилния начин и че трябва да ни има, за да продължим да бъдем в полза на пациентите и  здравните специалисти, и на обществото ни като цяло. 

За тези 25 години не само внедрихме редица иновативни терапии посредством  непрекъснатата грижа, която нашите медицински специалисти полагат за пациентите, но и изградихме стабилен екип от професионалисти, всеки от които работи с изключителна отдаденост и експертиза.

Какви са бъдещите Ви цели и очаквания за развитието на клиничните изпитвания и достъпа до иновации в България през следващите години? Какво би се случило, ако клинични проучвания в България не се осъществяват?

Не бих искала да си представя, че България няма да бъде на картата на клиничните проучвания - към момента страната ни заема стабилна и доказана позиция сред водещите държави, които допринасят за научния напредък на АстраЗенека в Европа и по света. Ако България не участва активно в клинични проучвания, това би означавало намалени възможности за пациентите да се възползват от най-новите терапии, както и по-малък принос към световната наука и ограничен напредък в медицината.

Друг важен аспект е необходимостта от финансиране и разбиране от страна на институциите за важността на клиничните проучвания и подпомагане инвестирането и от страна на държавата. Нашата основна цел е непрекъснато да разширяваме достъпа до клинични изпитвания и иновативни терапии за все повече български пациенти. В редица развити европейски страни инвестициите на фармацевтичните компании в научна дейност и клинични проучвания се признават от институциите като инвестиции в здравеопазването, а компаниите биват облекчени с данъчни преференции. В България това все още не е факт и подобна промяна би довела до още по-положителен ефект, тъй като ще подпомогне обхватът на подобни прочувания да се разшири и повече пациенти да получат достъп до иновативни терапии.

Очакванията са дигитализацията да играе все по-значима роля за оптимизирането на клиничните процеси, ускоряването на достъпа до иновации и успешното реализиране на нови проекти. Надяваме се и на въвеждането на все по-работещи скринингови програми и ранна диагностика, които да позволяват включването на пациенти в ранен стадий на заболяването, като по този начин новите терапии биха повлияли значително върху изхода от лечението за пациента.