Блокираха лекарства за кръвно и сърце

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) спира в цяла Европа лекарства заради субстанция, която може да бъде класифицирана като вероятен канцероген. Това съобщи българската Изпълнителна агенция по лекарствата, която блокира медикаментите и на българския пазар.

Става дума за активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals в Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.

Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген, посочват от Изпълнителна агенция по лекарствата.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.

EMA и Национален компетентен орган (НКО) работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.

EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.

На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, съобщи още Изпълнителната агенция по лекарствата.

Тук можете да видите пълния списък със забранените лекарства.