От лабораторията до пазара - разходите за създаване на ново лекарство стигат до 18 млрд. евро

Една фармацевтична компания може да похарчи до 18 млрд. евро, за да гарантира, че поне една от нейните молекули дава положителни резултати. Всъщност от всеки десет иновативни терапии, които една лаборатория изследва, само една успява да получи одобрението на съответните здравни власти, например Европейската агенция по лекарствата (EMA), и става достъпна за лекари и пациенти, според Испанската асоциация на работодателите "Фармаиндустрия", предава elEconomista.es. 

Рискът, който една фармацевтична компания поема днес за леченията, които разработва, за да премине през всички фази и накрая да достигне до пазара, е около 70 до 90%. Освен това средната цена за разработване и проучване на марково лекарство е между 1,5 и 2,3 млрд. евро.

От момента, в който една фармацевтична компания започне да изследва една от своите молекули, до пускането й на пазара, изминават средно 10 до 12 години. Всъщност самото достигане до фазата на клинично изпитване (фаза I, II и III), т.е. когато лекарството се изследва при хора, отнема средно около четири години. А вероятността лекарство, което е във фаза на предклинични изследвания, тоест етап, в който се тества върху животни, да достигне до пазара е само 9,6%.

След пускането на лекарството на пазара, компанията трябва да започне да печели от него или поне да възстанови парите, които е похарчила за разработването му. Тази задача обаче става все по-трудна за фармацевтичните компании. Всъщност само три от всеки десет лекарства, които стигат до пазара, успяват да генерират приходи, които надхвърлят средните разходи за научноизследователска и развойна дейност, тоест средно 2 млрд. евро.

В допълнение, цената на изследванията и разработването на лечения нараства все повече. Това се дължи на по-голямото усъвършенстване на нови лекарства в търсене на по-голяма ефикасност при целевите патологии, които компанията има в процес на подготовка, и прогресивното увеличаване на биологичните лекарства, които имат специфичен и по-сложен процес на иновации и развитие, и със специфично производство. Това се дължи и на по-високи регулаторни изисквания по отношение на безопасността и ефикасността на новите лекарства, което води до увеличаване на опитите, тестовете и в крайна сметка в сроковете и разходите за клинични изследвания.

От друга страна, броят на одобренията на нови лекарства от Европейската агенция по лекарствата (EMA) всяка година е все по-малък. През 2022 г. регулаторът е разрешил само 41 терапии с нова активна съставка (16 са били насочени към редки заболявания), а през 2021 г. са били одобрени 54 терапии, което е рекорд за последните пет години.