BioNTech се изправя пред първо дело за предполагаеми странични ефекти от covid-ваксината

BioNTech се изправя пред съда, за да се защити срещу дело от германка, търсеща обезщетение за предполагаеми странични ефекти от нейната ваксина срещу COVID-19, първият от потенциално стотици случаи в страната, предава Ройтерс. 

Жената, упражнявайки правото си съгласно германския закон за неприкосновеността на личния живот името й да не бъде оповестявано, съди германския производител на ваксини за най-малко 150 000 евро (161 500 долара) обезщетение за телесни повреди, както и обезщетение за неопределени материални щети, според Окръжния съд в Хамбург, който разглежда делото и адвокатска кантора Rogert & Ulbrich, която я представлява. Ищцата твърди, че е страдала от болка в горната част на тялото, подути крайници, умора и нарушение на съня поради ваксината.

Първото заседание по делото е в понеделник.

Тобиас Улбрих, адвокат в Rogert & Ulbrich, каза пред Ройтерс, че е имал за цел да оспори в съда оценката, направена от регулаторите на Европейския съюз и германските органи за оценка на ваксините, че инжекцията BioNTech има положителен профил риск/полза.

Германският фармацевтичен закон гласи, че производителите на лекарства или ваксини са отговорни да платят обезщетение за странични ефекти само ако "медицинската наука" покаже, че техните продукти причиняват непропорционална вреда спрямо техните ползи или ако информацията на етикета е грешна.

BioNTech, която притежава разрешението за търговия в Германия за инжекцията, разработена съвместно с Pfizer, заяви, че след внимателно обмисляне заключава, че случаят е безоснователен.

"Положителният профил полза/риск на Comirnaty остава положителен и профилът на безопасност е добре характеризиран", посочват от биотехнологичната фирма, позовавайки се на търговската марка на ваксината. 

Отбелязва се, че около 1,5 милиарда души са получили ваксина по света, включително повече от 64 милиона в Германия.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) твърди, че Comirnaty на BioNTech, най-често използваният в западния свят, е безопасен за употреба.

На брифинг за медиите миналата седмица EMA потвърди отново ползата от всички ваксини срещу COVID, които е одобрила, включително тези на BioNTech, като каза, че само през първата година от пандемията се изчислява, че ваксините са помогнали за спасяването на почти 20 милиона живота в световен мащаб. Посочва обаче, че има много малък риск от миокардит и перикардит, два вида възпаление на сърцето, след ваксинация с Comirnaty, главно за млади мъже.

Неочакваните странични ефекти, след като дадено лекарство получи регулаторно одобрение, са редки. Безпрецедентната скорост, с която бяха разработени ваксините срещу COVID по време на пандемията, означаваше, че потенциалните необичайни странични ефекти може да не са били открити толкова лесно, колкото биха били при традиционно по-дълги изпитания.

EMA заяви, че наблюдението на безопасността не е било компрометирано по време на бързата оценка.

EMA е регистрирала почти 1,7 милиона спонтанни съобщения за предполагаеми странични ефекти до май, което се превежда на около 0,2 за всеки 100 приложени дози.

Почти 768 милиона дози ваксини са били приложени в Европейското икономическо пространство (ЕИП), което включва 27-те държави-членки на ЕС плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Най-честите временни нежелани реакции са главоболие, треска, умора и мускулни болки.

ЕМА също така следи нежеланите събития или заболявания след ваксинация и проверява за честоти, които надвишават нормалните нива при неваксинираното население.

Не е ясно кой би платил съдебните разноски или обезщетение, ако ищецът спечели делото, посочва Ройтерс. 

Източници казаха, че някои от споразуменията на ЕС за закупуване на едро с производители на ваксини, включително BioNTech-Pfizer, съдържат пълно или частично освобождаване от отговорност както за съдебни разходи, така и за потенциални компенсации, което може да принуди правителствата на ЕС да поемат част от разходите.

Подобно на много страни, Германия също има схема за финансова подкрепа в публичния сектор за хора, които страдат от трайни вреди от ваксини, известна като програма за обезщетение без вина, но участието в програмата не блокира някой, който търси обезщетение отделно.

Съединените щати предоставиха на производителите имунитет от отговорност за ваксини срещу COVID, които получат регулаторно одобрение.

Rogert & Ulbrich казва, че е завела около 250 дела за клиенти, търсещи обезщетение за предполагаеми странични ефекти от ваксините срещу COVID-19.

Друга адвокатска кантора, Caesar-Preller, казва, че представлява 100 случая, като и двете фирми казват поотделно, че покриват почти всички дела в Германия между тях.

Няколко подобни дела са заведени в Италия.